拜耳新药存隐患遭质疑:欧洲两欧元国内近百元

日期:2012-05-24 作者:admin 来源: 中国财富网 推荐:股民学院

  拜瑞妥(利伐沙班)在欧美仅限于房颤或关节置换术的血栓预防,为何近来中国出现大量拜瑞妥用于静脉血栓的治疗?

  早报记者 龙毅 陈斯斯

  19日,上海同济大学附属东方医院血管外科主任张强通过其个人微博质疑“拜瑞妥”(利伐沙班)在中国临床存在“超适应证”可能,随即引发舆论广泛关注。

  而据拜耳医药公共关系部高级经理林彦介绍,拜瑞妥正在向中国国家药监局申请增加适应证,其中包括用于静脉血栓治疗。然而,虽然拜瑞妥新的适应证还在申请期间,事实上却已经出现部分非实验性的临床治疗用药的违规现象。是谁主导了拜瑞妥走进这个灰色地带?尽管张强医生表示质疑,拜耳医药也正式回应,但推手是谁依然是个迷局。

  预防药变治疗药

  医生质疑越界推广

  东方医院血管外科主任张强说,他发现拜瑞妥“超适应证”是一个偶然。数周前,张强在医院问诊和网络答疑的过程中,发现越来越多的患者询问静脉血栓治疗过程中使用拜瑞妥的问题。

  张强发现,在中国境内批准的使用说明书“适应证”一栏显示,拜瑞妥“用于择期全髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)”,非临床实验的情况下,该药物应该从骨科才能开出。

  拜瑞妥(利伐沙班)在国内仅限于关节置换术的血栓预防,但现在却被大量用于静脉血栓治疗。在没有经过审批的情况下,从“预防药”变成了“治疗”用药,显然出现了越界的环节。

  张强表示,通常一种药物进入市场前,需要经过大量实验保证相对安全性,才能最后审批合格进入市场,该药在欧洲已经获批在血管栓塞方面的治疗,但在美国和中国都还没有获批。“并不是欧洲人适合的药都全部适合中国人。”张强说,在中国境内,该药也需要进行相应的实验。

  对于为何出现这样的现象,张强认为,医生用药肯定存在一定的不规范,但最主要的原因可能为医药推广。“只有骨科使用的药,血管外科开药系统是开不出来的。”张强介绍,医生并没有权限将一个药品划进开药系统中,只有药品公司的推广,该药物才可能出现在新的科室中。

  数百倍差价

  提高0.4%出血安全性

  “很多人都在问,这个药怎么样?能不能停药、换其他的药?”张强说,患者的疑惑,也主要是由于说明书上的解释和自身经济压力引起的。

  在以往的治疗中,对应情况下使用的药物主要为“华法林”,该药物使用有一定限制,但每片价格仅为两三角钱,而使用“拜瑞妥”替代“华法林”的患者则表示,每片拜瑞妥的价格在100元左右。

  张强介绍,在血管外科的治疗过程中,一个疗程大多为6个月时间,“拜瑞妥”需要每天服用1片,对不少患者来说,这个负担并不小。更为严重的是,目前“拜瑞妥”在国内并不是治疗用药,在治疗领域使用该药,对医生来说有违规的问题,对患者而言则有治疗的风险。

  不过,医疗业内人士也认为,虽然当前超适应证用药在临床治疗中发挥着重要的作用,并且这种现象在相当长一段时间内将持续存在,但在使用上应该注重管理。超药品说明书用法应严格按照《中华人民共和国执业医师法》的要求,同时取得医院和患者的同意并签署知情同意书后,才能在临床上使用。而实验性临床治疗过程中,实验药物并不应该收费,显然,众多患者付费使用拜瑞妥并非正常现象,而是“超适应证”用药。

  “对于医药公司来说,治疗领域与预防用药领域的利润差别很大。”张强说,预防用药疗程通常几周就达到,但血管外科中治疗,一个疗程就是6个月,有的心血管疾病中还需终生用药,如果药品进入医保,销售量还会增加。

  “药是很好的药,可能我以后也会用,但是现在法律方面是有问题的。”张强说。据介绍,“拜瑞妥”相比“华法林”在药效上确实占有不少优势,如不需要后期检测等麻烦环节,出血安全性上也高于华法林0.4%。但张强指出,在国外医疗发达国家,患者的医疗费用大多由保险公司承担,患者最主要考虑的是疗效。但目前国内的医疗现状中,患者自己需要支付不少的医疗费用,增加上万元治疗费用,提高0.4%的出血安全性,并不是每个患者都能承担的。

  记者从拜耳方面确认,拜耳旗下抗凝治疗药物在中国上市后,已经进入了国家医保目录,目前是国家医保付费品种。

  欧洲2欧元国内近百元

  国内外售价差异巨大

  张强通过其个人微博质疑“拜瑞妥”存在“超适应证”后,拜耳医药保健有限公司作出正式回应,否认其进行了违规商业推广。拜耳医药保健在声明中表示其“在中国的经营活动严格遵循中国的相关法令、法规及集团的管理规定,任何适应证外的市场推广活动均被明文禁止”。但没有对此前是否察觉市场出现“超适应证”现象进行回应。

  张强还质疑了“拜瑞妥”国外约2欧元一片的价格与国内约100元一片的价格差,该公司表示因规格等因素,不同国家价格存在差异为正常情况。

  尽管拜耳称超适应证推广被明文禁止,否认违规进行市场推广活动,但事实上为数不少的超适应证用药表明,这一治疗流通过程中,仍有环节越界,而这些越界带来的风险和成本,在中国医疗现状下,大多最后将由患者来承担。

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