忆莱美等光动力假药横行，患者频繁找媒体投诉

日期：2015-07-10 作者：admin 来源：中国财富网推荐：股民学院

光动力医学作为男科、妇科、皮肤科疾病等医学领域的全新治疗手段，光动力治疗药品“艾拉”（化学名：盐酸氨酮戊酸外用散）拥有国内唯一合法注册药用级盐酸氨酮戊酸（简称为5-ALA，即该药品生产所需原料药）。

随着光动力医学研究的深入，2014年中国光动力治疗研究中心在国际大都市上海成立，标志着光动力治疗正式成为医学亚学科之一。艾拉在国内从2007年到2015年继续火爆的情况来看，想分得一杯羹的不良商家从蠢蠢欲试到现在明目张胆进入医院处方。

在国内各种医师会议上，各种光动力假药都会冒出来，向不知情的医生推广自己的产品，他们宣称自己是艾拉换包装了，是艾拉的另外一个子品牌，或者说自己是艾拉授权的合作商。因为此类销售人员很会忽悠，导致不少医生受到蒙骗。

据贴吧和QQ群里多位患友反映，市场上还出现了一些注册为“医疗器械”、“消毒用品”、“化妆品”的所谓光动力制剂，称自己在使用如下几种制剂后出现了严重的毒副反应。
据悉，如今市场上声称与“艾拉”功效极为类似的厂商多来自山东、浙江的几家中小型企业。有别于受到国家有关部门对药品GMP生产的严苛管控，这些企业的山寨“艾拉”却是以医疗器械甚至消毒用品、化妆品等批文进行生产。通过各种途径顺利从生产端流向医疗市场后，正品原厂面临地方监管部门与各级医院的监管难题。

优质新药的尴尬

记者得悉，该类药物治疗手段在海外有相应案例，但在国内，复旦张江是首家具有原料药生产资质并成功研发出新药的企业。

记者查询了该药生产主要成分5-ALA的生产批件资料，CFDA数据库中“国产药品”一栏有该药品生产资质的仅为复旦张江一家，而5-ALA原料药进口注册批件一栏暂无，即国内并未进口5-ALA。

有原料工业人士告诉记者，5-ALA当被用于工业级时，原料成本非常低，每公斤一万多块钱。而每支仿制的“艾拉”药品大约只使用0.25克的原料，售价却在每支近上千元，没有研发成本的这些厂商由此获得不合理的高额利润回报、极低成本赚取暴利。

GMP严控阻止不了造假

在我国药品GMP标准越发严格、不断淘汰落后产能的大背景下，各类顶着“药字”批文的药品希望蒙混过关、偷工减料的违法成本正迅速高企。然而，一些不法厂商在批文申报这一最初环节找到的漏洞，却让日后的追责维权变得异常艰巨。

《中华人民共和国药品管理法》等国家法律法规规定，任何一家医药制造企业都需要有GMP证书及相关资质（许可）才能将药品推向市场。从不同患者那儿得知：武汉联泰华睿的阿拉丁光敏胶、光子美（光效净护理组合）、济南光动力生物科技有限公司的医芙蓝、杭州谐康医药科技有限公司的宜芙美、杭州忆莱医疗科技有限公司的忆莱美、杭州美芙医药科技有限公司的光动力抑菌剂等上述光动力产品均为“××科技公司”（有数家）生产，无一家是正规制药企业生产，均无药品生产GMP证书。他们在产品的宣传材料均宣称含有“盐酸氨酮戊酸”药用成分（下称5-ALA），但都不能说明其原料的来源。

我们特意提醒患者，一定要避免这些使用工业原料或不明成分生产的假冒光动力制剂。