丙肝药物获批上市 “新兴者”艾伯维开始逆袭

日期：2015-01-04 作者：admin 来源： 中国财富网 推荐：股民学院

对于全球1.8亿丙肝患者来说，2014年12月19日有一则消息值得庆贺：美国FDA批准药物 Viekira Pak用于治疗一型丙肝治疗，包括有肝硬化的患者。这结束了此前吉利德旗下Harvoni独占丙肝市场的格局。

这一则以《颤抖吧！吉利德》为题的新闻，在短短一天内迅速覆盖了中国的社交网站。毕竟，中国称得上是丙肝大国，目前约有1000万例丙型肝炎(HCV)患者。

而就在整整一个月前，另一则堪称《兴奋吧！芝加哥》的消息放出：一家总部设在芝加哥的医疗技术孵化器——MATTER，在私人投资承诺及州政府的支持下，将以超过800万美金的初始资金，于2015年初成立。

两则消息，均来自于一家“新兴”公司——艾伯维（AbbVie）。

 

新药表现优异，美国欧盟均加速审批

Viekira Pak是艾伯维所研发的一种口服鸡尾酒疗法，在四种药物ombitasvir， paritaprevir， ritonavir，dasabuvir中，有三种都是新分子药物。其临床三期数据表现相当不错，12周总治愈率在95%以上，尤其对难治病人比如同时感染HIV病人和肝移植、肝硬化病人也达到92%以上治愈率。

无怪乎去年4月，艾伯维向FDA递交新药申请后，两个月内FDA就授予其优先审查资格；而在欧盟，艾伯维提交此药的上市许可之前，就已被EMA授予加速审批资格。

对于一家独立不到两年的生物制药公司来说，艾伯维此番表现算得上相当抢眼。

这家“新”公司很快就要迎来它的上市两周年纪念日。2013年1月艾伯维正式从雅培公司拆分后，独立在纽约证券交易所挂牌上市。此后，便不得不在大鳄云集的跨国药企行列中重新打造一个品牌。但好在，它手上有修美乐（Humira）这张王牌。

 

重磅药物修美乐，或将迎来第十适应症

放眼整个药物市场，修美乐算得上地位无可撼动的重磅炸弹级专利药。它从2012年开始就稳坐药物销售排行榜头把交椅，2013年全年销售额达到106.6亿美元，2014上半年也实现了10亿美元的增收。

这与修美乐新适应症的不断扩展显然相关。就在2014年9月下旬，美国FDA才批准其用于儿科克罗恩病。10月艾伯维又宣布，FDA已批准其用于2~4岁多关节型JIA儿科患者的治疗。这分别是修美乐在全球的第8个和第9个适应症。此前的7个分别是：中度至重度类风湿关节炎、中度至重度慢性斑块型银屑病、中度至重度克罗恩病、中度至重度溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、中度至重度多关节型幼年特发性关节炎。

当然，对于“新兴者”艾伯维来说，拿到修美乐的第9个适应症是一个意料之中的好消息——大量的研发投入为这家“研究型生物制药公司”提供了主要支持，而据说第10个适应症，也正在申请当中。

不过，修美乐这张王牌很快将面临专利到期的大限——2016年12月其美国专利到期，2018年4月其欧洲专利到期。

一款重磅药物的专利到期，对于任何一家跨国药企来说，都会对销售带来破坏性的影响。扩大适应症是其中一种降低影响的做法，但这种做法如今也并不保险。尤其是在2012年7月，美国司法部指控葛兰素史克超适应症推广之后。而此前的2009年至2010年间，制药巨头们纷纷因超适应症推广药物而分别被罚款。辉瑞、礼来、诺华等多家跨国公司均未能幸免。

因此，重新开发一款重磅药物，并对其进行长线操作，恐怕是更好的出路。

 

一边创新，另一边，还是创新

在经典药物新适应症扩大的同时，新药的研发也不可忽视。除了丙肝药物Viekira Pak以外，在关节炎、丙型肝炎、癌症、多发性硬化症和帕金森氏病的药物研发方面，艾伯维也在不断尝试。

2014年４月，在抗击继发性甲旁亢方面具有革命性意义的药物——胜普乐（帕立骨化醇注射液）获得CFDA批准在中国上市；2014年9月，艾伯维宣布与谷歌旗下子公司Calico在衰老疾病治疗领域达成合作，被坊间称为“两大巨头携手对抗死亡”。

同样在9月，艾伯维又以8.05亿美元的价格收购了血液肿瘤药物Duvelisib（IPI-145）。要知道，这仅仅是一个处于三期临床阶段的抗肿瘤药物。表面上看来，该药物对于血液肿瘤的良好疗效是吸引艾伯维收购的原动力之一。但细想下来，在更多的产品线上补充创新产品，恐怕才是其最终目的。

艾伯维首席科学官Micheal Severino也表示，该药对于增加艾伯维新兴肿瘤产品线意义非凡。毕竟目前艾伯维布局的新药研发领域主要包括免疫、抗病毒、肾脏疾病和麻醉学四大类，对于抗肿瘤药物这个急剧膨胀的市场，显然不忍错过。

要么新药，要么新适应症，要么成立MATTER这样的医疗创新中心，从这一年来艾伯维攻占版面的消息来看，似乎均在证实其药物研发部门的副总裁Jim Sullivan的话：“在健康领域的创新，是艾伯维的核心任务。”最新披露的数据也证实了他的说法——艾伯维的研发费用占其2014年三季度销售额的15.2%。

值得一提的是，艾伯维新收购的抗肿瘤药物Duvelisib竞争对手是吉利德公司的Zydelig，如果该药成功获批，对于吉利德又是一次不小的冲击。

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