香雪制药抗病毒口服液大规模安全性研究填补国内空白

香雪制药一直致力于 “数字化中药”， 近日，香雪制药实现了行业的重大进展，率先走出了行业的第一步，香雪制药成为了首家完成10000多例口服抗感冒中成药安全性研究的制药企业。记者获悉，香雪抗病毒口服液的安全性研究由香雪制药主动发起，是国内首个针对口服抗感冒中成药进行系统的大规模不良反应集中监测研究。

业内专家一致肯定了香雪制药主动开展药物安全性评价研究的高度社会责任感和创新精神，认为该项研究填补了中药口服制剂大规模不良反应检测研究的国内空白。

从世界范围来看，药物上市后的不良反应监测是快速捕捉和预警药品安全性问题最为有效的方式。毫无疑问，加强中成药安全性研究既是给予人民大众用药的安全保证，也是大力发展我国中医药国粹的重要途径。记者了解到，目前国内也有不少中成药安全性研究的报道，但此类研究多是在专管部门的要求下针对中药注射制剂开展的，并且研究例数有限。而对于口服中成药的安全性研究一直不被重视，鲜有企业主动开展口服中成药不良反应监测研究。业内人士认为，一个制药企业能够自发地、主动地开展药物上市后不良反应监测研究充分表现了该企业的高度社会责任感。

业内人士指出，此次安全性研究具有重大的借鉴价值和指导意义。一方面，研究结果为香雪抗病毒口服液临床使用的安全性提供了全面、科学的证据，同时对于其它同类型的中成药的安全性研究也提供了具有指导意义的范例；把药物不良反应集中监测的方法推广应用于其他类型中药产品中，有利于全面提高中药的安全性、有效性，指导临床正确合理使用中药。另一方面，通过此次研究建立的一套针对此类剂型的、行之有效的监测方法，对于获得该类药物不良反应的详细资料，探讨其发生的原因或易发因素，以及为临床医生、研究人员和政府有关部门提供全面、准确、可靠的数据都有很大借鉴价值。

一项值得信赖的药品上市后临床研究和安全性研究，需要建立在稳定的药品质量、合格的临床药物试验机构和规范的临床研究管理基础上，只有药品质量稳定，其研究成果才具有代表性和说服力。香雪制药多年前就率先开展中药复方口服制剂的指纹图谱质控技术研究，并且将其成功应用到生产中，成为行业标准的制定者，严格控制产品生产过程，提高产品稳定性。同时，香雪抗病毒口服液安全性研究与广东省中医院、中山大学附属一院、广州市红十字会医院、番禺中心医院、番禺何贤纪念医院等多家权威国家临床药物试验机构共同开展，由广州海博特医药科技有限公司进行全程质量监控，研究结果具有很高的科学性和权威性。